Kolleksiyalar

FDA Ağır Depressiya üçün Ketamin Burun Spreyini təsdiqləyir

FDA Ağır Depressiya üçün Ketamin Burun Spreyini təsdiqləyir


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Federal Qida və Dərman İdarəsi (FDA) uzun müddətli depressiyanın müalicəsi üçün yeni bir burun spreyi təsdiqlədiyini açıqladı. Dərman Johnson & Johnson tərəfindən hazırlanır və Spravato adı altında satılır.

Eləcə də bax: TƏDQİQAT GÖSTƏRİŞLƏRİ PSİKEDELİK Narkotik maddələrin beyinlərin yaxşılaşmasına kömək edə bilər

Onlardan faydalanmayan digər antidepresan növlərini sınamış xəstələr üçün oral antidepresanla birlikdə istifadə üçün həkimlər tərəfindən təyin ediləcəkdir. Dərmanın aktiv maddəsi ketaminin bir törəməsidir.

Çoxdan gəlir

Dərmanın sui-istifadəsinin yüksək potensial riski səbəbindən Spravato, yalnız Risk Qiymətləndirmə və Azaldılması Strategiyası (REMS) altında məhdud bir paylama sistemi vasitəsi ilə əldə edilə bilər. Spravato, 1986-cı ildə tibbi istifadəyə verilən Prozacdan bəri FDA tərəfindən təsdiqlənən ilk böyük yeni depressiya müalicəsidir.

Ketamin ehtiva edən təsdiqlənmiş ilk antidepresan dərmandır. Ketamin 1970-ci illərdə anesteziya kimi istifadə üçün təsdiq edilmişdir. Ketamin dünyanın bir çox yerində şəfa dərmanı kimi istifadə olunur və "enmə" hissinin olmaması ilə məşhurdur.

Xəstələr ofisdə bir dərman tətbiq edəcəklər

Məlumata görə, həkimlər daha standart antidepresan dərmanlara reaksiya verməyən xəstələrə illərdir ketamin ‘off etiket’ yazırlar.

FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Müayinəsi Mərkəzindəki Psixiatriya Məhsulları Bölməsinin müdiri vəzifəsini icra edən Tiffany Farchione, "Müalicəyə davamlı depressiya, ciddi və həyati təhlükəli bir vəziyyət üçün əlavə təsirli müalicələrə çoxdan bəri ehtiyac var idi" dedi. Tədqiqat.

"Bu dərmanın təhlükəsizliyini və effektivliyini öyrənən nəzarət edilən klinik sınaqlar, xarici məsləhət komitələrimizlə möhkəm bir müzakirə daxil olmaqla FDA-nın dərman təsdiqləmə prosesi boyunca diqqətlə araşdırılması ilə birlikdə bu müalicəni təsdiqləmək qərarımız üçün vacib idi. Təhlükəsizliyə görə dərman yalnız məhdud bir paylama sistemi vasitəsi ilə əldə ediləcək və tibb işçisinin xəstəni izləyə biləcəyi sertifikalı bir tibbi ofisdə tətbiq olunmalıdır. "

Spravato ətrafında istifadə şərtləri o qədər sərt olacaq ki, xəstələr yalnız həkim kabinetinin içərisində burun spreyi verə biləcək və dərmanı özləri ilə evə apara bilməyəcəklər. Spravato ayrıca qısa müddətli klinik sınaqlarda və bir daha uzun sınaqda qiymətləndirildi.

Dörd həftə davam edən bir qısa müddətli sınaq, Spravato və oral antidepresan kombinasiyasının plasebo ilə müqayisədə "statistik cəhətdən əhəmiyyətli bir təsir" göstərdiyini təyin etdi. Bəzi xəstələrdə bu yaxşılaşma bir neçə gün ərzində müşahidə edildi.

Digər üç qısamüddətli sınaqdan ikisi effektivlik üçün əvvəlcədən təyin olunmuş statistik testlərə cavab vermədi. Daha uzun müddətdə, vəziyyəti stabilləşmiş və oral bir antidepresanla birlikdə burun spreyi qəbul etməyə davam edən xəstələr, oral antidepresanla plasebo burun spreyi alan xəstələrə nisbətən relaps üçün “statistik cəhətdən daha uzun müddət” aldılar.

FDA, sınaqlarda müşahidə edilən dərmanın ən çox görülən yan təsirləri arasında ayrılma, başgicəllənmə, ürək bulanması, sedasyon, başgicəllənmə, azalmış hiss və ya həssaslıq (hipoesteziya), narahatlıq, süstlük, qan təzyiqinin artması, qusma və sərxoş olma hissi olduğunu söyləyir.


Videoya baxın: Bipolar Bozukluğun Belirtileri Nelerdir? Tedavisi Nasıl Olmalıdır? Psikiyatrist Dr. İbrahim Bilgen (BiləR 2022).